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Con l’invecchiamento della popolazione e il progresso nella diagnosi e nel trattamento delle malattie cardiovascolari, l’insufficienza cardiaca cronica (insufficienza cardiaca) è l’unica malattia cardiovascolare ad aumentare in incidenza e prevalenza.La popolazione cinese di pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica nel 2021 è di circa 13,7 milioni, si prevede che raggiungerà i 16,14 milioni entro il 2030, i decessi per insufficienza cardiaca raggiungeranno 1,934 milioni.

L’insufficienza cardiaca e la fibrillazione atriale (FA) spesso coesistono.Fino al 50% dei nuovi pazienti con insufficienza cardiaca presentano fibrillazione atriale;Tra i nuovi casi di fibrillazione atriale, quasi un terzo presenta un’insufficienza cardiaca.È difficile distinguere tra causa ed effetto dello scompenso cardiaco e della fibrillazione atriale, ma nei pazienti con scompenso cardiaco e fibrillazione atriale, diversi studi hanno dimostrato che l’ablazione transcatetere riduce significativamente il rischio di morte per tutte le cause e di riammissione per scompenso cardiaco.Tuttavia, nessuno di questi studi includeva pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale associata a fibrillazione atriale, e le più recenti linee guida sullo scompenso cardiaco e sull’ablazione includono l’ablazione come raccomandazione di Classe II per i pazienti con qualsiasi tipo di fibrillazione atriale e frazione di eiezione ridotta, mentre l'amiodarone è una raccomandazione di Classe I

Lo studio CASTLE-AF, pubblicato nel 2018, ha dimostrato che per i pazienti con fibrillazione atriale combinata con insufficienza cardiaca, l’ablazione transcatetere ha ridotto significativamente il rischio di morte per tutte le cause e di riammissione per insufficienza cardiaca rispetto ai farmaci.Inoltre, numerosi studi hanno confermato i benefici dell’ablazione transcatetere nel miglioramento dei sintomi, nell’inversione del rimodellamento cardiaco e nella riduzione del carico di fibrillazione atriale.Tuttavia, i pazienti con fibrillazione atriale associata a insufficienza cardiaca allo stadio terminale sono spesso esclusi dalla popolazione in studio.Per questi pazienti, l’invio tempestivo al trapianto cardiaco o all’impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è efficace, ma mancano ancora evidenze mediche basate sull’evidenza sul fatto che l’ablazione transcatetere possa ridurre la morte e ritardare l’impianto di LVAD in attesa del trapianto cardiaco. trapianto.

Lo studio CASTLE-HTx era uno studio randomizzato, controllato, avviato da un singolo centro, in aperto, di efficacia superiore.Lo studio è stato condotto presso l’Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfale, un centro di riferimento per i trapianti di cuore in Germania che esegue circa 80 trapianti all’anno.Da novembre 2020 a maggio 2022 sono stati arruolati un totale di 194 pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale con fibrillazione atriale sintomatica, valutati per l’idoneità al trapianto cardiaco o all’impianto di LVAD. Tutti i pazienti erano portatori di dispositivi cardiaci impiantabili con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.Tutti i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'ablazione transcatetere e il farmaco indicato dalle indicazioni o per ricevere il solo farmaco.L'endpoint primario era un composito di morte per tutte le cause, impianto di LVAD o trapianto cardiaco di emergenza.Gli endpoint secondari includevano morte per tutte le cause, impianto di LVAD, trapianto cardiaco di emergenza, morte cardiovascolare e cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e nel carico di fibrillazione atriale a 6 e 12 mesi di follow-up.

Nel maggio 2023 (un anno dopo l'arruolamento), il Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha rilevato in un'analisi ad interim che gli eventi dell'endpoint primario tra i due gruppi erano significativamente diversi e maggiori del previsto, che il gruppo di ablazione transcatetere era più efficace e conforme alle secondo la regola Haybittle-Peto e hanno raccomandato l'immediata interruzione del regime farmacologico prescritto nello studio.I ricercatori hanno accettato la raccomandazione del comitato di modificare il protocollo dello studio per troncare i dati di follow-up per l'endpoint primario il 15 maggio 2023.

Il trapianto di cuore e l’impianto di LVAD sono essenziali per migliorare la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale combinata con fibrillazione atriale, tuttavia, le risorse limitate dei donatori e altri fattori limitano in una certa misura la loro ampia applicazione.In attesa di un trapianto di cuore e di un LVAD, cos’altro possiamo fare per rallentare la progressione della malattia prima che sopraggiunga la morte?Lo studio CASTLE-HTx è senza dubbio di grande importanza.Non solo conferma ulteriormente i benefici dell’ablazione transcatetere per i pazienti con fibrillazione atriale speciale, ma fornisce anche un promettente percorso di maggiore accessibilità per i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale complicata da fibrillazione atriale.